一、突遭美國禁售
隨著科技、貿(mào)易等方面摩擦的持續(xù)升級，對于賣家而言，美國市場已不再是跨境經(jīng)營的理想選擇。
近日，醫(yī)療器械上市公司康泰醫(yī)學系統(tǒng)股份有限公司（以下簡稱“康泰醫(yī)學”）發(fā)布了一則公告，顯示公司收到了美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）出具的警告信，其美國業(yè)務可能因此面臨中斷風險。
康泰醫(yī)學收到FDA警告信 圖源：康泰醫(yī)學
具體來說，康泰醫(yī)學此次風波是源于2025年6月9日至12日期間，F(xiàn)DA對其位于河北秦皇島生產(chǎn)基地的一次現(xiàn)場檢查。FDA方面稱，其在檢查中發(fā)現(xiàn)康泰醫(yī)學出口美國的醫(yī)療器械產(chǎn)品，在生產(chǎn)、包裝、儲存以及安裝環(huán)節(jié)不符合美國聯(lián)邦法規(guī)有關醫(yī)療器械質量體系規(guī)劃的要求，并且提出了相關檢查意見和改進要求。
此外，F(xiàn)DA還強調，在警告信關閉前，該部門會采取措施拒絕康泰醫(yī)學旗下產(chǎn)品進入美國，直至該公司的違規(guī)行為得到解決。也就是說，康泰醫(yī)學被美國正式“禁售”了。
客觀來看，F(xiàn)DA禁售令對康泰醫(yī)學的影響還是比較大的。
Fortune Business Insights的數(shù)據(jù)顯示，隨著美國生活方式疾病以及慢性病的患病率持續(xù)上升，醫(yī)療器械需求也在不斷擴大。2024年，美國醫(yī)療器械市場規(guī)模價值1886.8億美元，預計該市場將從2025年的1990.6億美元增長至2032年的3149.6億美元，復合增長率達到6.8%。
美國醫(yī)療器械市場規(guī)模持續(xù)擴大 圖源：Fortune Business Insights
如此龐大的市場也貢獻了康泰醫(yī)學的部分核心業(yè)績，官方數(shù)據(jù)顯示，2024年康泰醫(yī)學對美實現(xiàn)銷售收入約1.14億元，約占公司全年營收的23.84%；2025年上半年對美實現(xiàn)銷售收入為4189萬，雖然占公司同期營收的比重有所下滑，但也達到19.26%。
康泰醫(yī)學在美營收數(shù)據(jù) 圖源：康泰醫(yī)學
這意味著，若康泰醫(yī)學在美國市場被禁售，其約五分之一的營收或將直接流失，負面影響還可能傳導至其他海外市場。因此，公司對此事高度重視，并承諾將按規(guī)定時限提交回復報告，詳細說明糾正措施及實施時間表，并與FDA保持積極溝通，爭取盡快解除警告。
二、企業(yè)出海合規(guī)困境
值得一提的是，近年來FDA對進口藥醫(yī)產(chǎn)品的監(jiān)管持續(xù)加強，對中國醫(yī)藥企業(yè)的抽檢頻率更是在近兩年激增，警告信數(shù)量也顯著增長，這也導致包括康泰醫(yī)學在內(nèi)的多家企業(yè)面臨合規(guī)挑戰(zhàn)。
今年6月，同為上市公司的浙江華海藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“華海藥業(yè)”）也是因為藥品生產(chǎn)基地的合規(guī)問題而受到FDA的警告信，F(xiàn)DA發(fā)現(xiàn)該公司在部分口服固體生產(chǎn)方面存在GMP（藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范）問題，具體涉及設備清潔管理、無菌生產(chǎn)區(qū)域維護等方面。本次警告將影響涉及生產(chǎn)基地部分新藥申請的批準。
華海藥業(yè)收到FDA警告信 圖源：華海藥業(yè)
在監(jiān)管體系不斷收緊和地緣政治持續(xù)升級的當下，除了康泰醫(yī)學這樣因質量體質合規(guī)問題而面臨市場準入風險的情況外，部分企業(yè)還被迫卷入全球化布局下的“身份困境”。其中，網(wǎng)絡設備制造商TP-Link近期被調查的案例便尤為典型。
具體來說，TP-Link成立于中國深圳，主營路由器、適配器、移動電源等設備，是美國辦公網(wǎng)絡設備領域的領先供應商。
近日，美國德克薩斯州總檢察長肯?帕克斯頓公開表示，已對該公司展開調查，以明確TP-Link?是否誤導了消費者關于其獨立于中國的程度、其技術是否比同類國內(nèi)競爭對手存在更嚴重的漏洞，這本質上是針對企業(yè)背景的身份審查。
對TP Link展開審查 圖源：insurance journal
另一家中國科技企業(yè)大疆，在美國市場上面臨的挑戰(zhàn)更為嚴峻。從2017年被美國陸軍以“網(wǎng)絡安全漏洞”為由停用，到2020年被美國商務部列入“實體清單”，大疆無人機在美國的發(fā)展可一波三折。
不過，盡管投資限制、技術封鎖和市場排斥等等手段未曾中斷，但大疆還是憑借技術優(yōu)勢、品牌影響力和用戶基礎，在美國市場保持強大競爭力。根據(jù)多個第三方市場調研報告及公開信息，大疆在美國消費級無人機市場的份額長期維持在70%以上，在某些專業(yè)領域甚至超過85%。
大疆無人機 圖源：大疆創(chuàng)新
總而言之，出海之路荊棘遍布，不論是市場準入合規(guī)還是國際貿(mào)易爭端，賣家都難以避免，唯一能做的只有不斷修煉“內(nèi)功”，提升合規(guī)能力和品牌實力，把合規(guī)做到極致，讓品牌不可或缺，這樣才能在洶涌的浪潮中屹立不倒。
